Godkännande för försäljning från FDA för Genius™ Digital Diagnostics System

Vårdpersonal granskar skanningresultat på bildskärm

Systemet fick sin CE-märkning 2021 och har sedan dess använts för att testa mer än sex miljoner kvinnor med avseende på livmoderhalscancer.*

Genius Digital Diagnostics System är nästa steg inom screening av livmoderhalscancer och ger laboratorier en ny teknik baserad på AI-algoritmer (artificiell intelligens) som ska bidra till att utrota livmoderhalscancer. Det digitala cytologisystemet för screening av livmoderhalscancer kan snabbt analysera celler på en digital bild av provet och presentera de mest relevanta bilderna för granskning.1 Det ger hälso- och sjukvårdspersonalen stöd för tidig detektion, förbättrar arbetsflödet och förbättrar patientvården.2

Globalt är livmoderhalscancer den fjärde vanligaste cancerformen hos kvinnor, med 604 000 nya fall under 2020.3 När den diagnostiseras är livmoderhalscancer en av de mest framgångsrikt behandlingsbara cancerformerna, under förutsättning att den upptäcks tidigt och hanteras effektivt.4

Screening av livmoderhalscancer innefattar ett cytologiskt test där ett prov tas och livmoderhalscellerna skickas till ett laboratorium där de överförs till ett objektglas. Med traditionella metoder har objektglaset granskats under mikroskop. Med Genius Digital Diagnostics System avbildas objektglaset digitalt och AI-algoritmen tillämpas sedan för att identifiera de celler som cytologer och patologer ska granska.

Hologics teknik uppfyller behoven hos alla vanliga nationella program för screening av livmoderhalscancer. Det nya systemet är del av vår heltäckande portfölj för screening av livmoderhalscancer.

 

Mer information om godkännandet från FDA finns här.

Läs mer på produktsidan för Genius Digital Diagnostics System.

2797

Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.

Nummer till anmält organ om tillämpligt

    * Enligt Hologics kommersiella uppgifter. 
    1. Genius Digital Diagnostics manual: AW-24823-001 Rev 001.
    2. Ikenberg H, Lieder S, Ahr A, et al. Comparison of the Hologic Genius Digital Diagnostics system with the ThinPrep Imaging system - A retrospective assessment. Cancer Cytopathology 2023;doi: 10.1002/cncy.22695.
    3. WHO. Cervical Cancer. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer#:~:text=Globally%2C%20cervical%20cancer%20is%20the,%2D%20and%20middle%2Dincome%20countries. Senaste åtkomst 5 december 2023. 
    4. WHO. Cervical Cancer. https://www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_1. Senaste åtkomst 5 februari 2024.