Resultat av ToSyMa-studien, en 3D-framtid för bröstcancerscreening
Bröstscreening är ett viktigt och effektivt verktyg för att detektera maligniteter i bröst där tidig diagnos kan betyda snabbare och framgångsrikare behandling av bröstcancer.1 Därför är forskning om innovativa tekniska framsteg på området, såsom digital brösttomosyntes (DBT), även kallad 3D-mammografi, avgörande för att förbättra resultaten vid bröstcancer.
Robusta data från prospektiva rikstäckande screeningprövningar som ToSyMa, publicerad i The Lancet Oncology Journal, är viktiga för att fastställa potentialen för innovativa bilddiagnostiska lösningar för att diagnostisera och därefter behandla kvinnor med bröstcancer på ett bättre sätt. DBT är en avancerad och mer detaljerad bilddiagnostisk teknik som kan visa skikt av bröstet i en 3D-bild, till skillnad från digital mammografi (DM).
Det övergripande problemet med ett isolerat tillvägagångssätt med DM är att överlappande bröstvävnad kan dölja en malignitet, vilket kan leda till fördröjd diagnos och en missad möjlighet till tidig behandling. Det är särskilt kritiskt när det gäller kvinnor med tätare bröstvävnad där ett DM-mammografi kan göra det svårt att identifiera en tumör som är dold i tät bröstvävnad.2
DM har historiskt sett varit referensstandarden när det gäller screeningprotokoll. En nyligen genomförd uppdatering av riktlinjerna rekommenderade dock att antingen DM eller DBT används i samband med ett organiserat screeningprogram för asymtomatiska kvinnor i åldrarna 50 till 69 år med en genomsnittlig risk för bröstcancer, vilket är uppmuntrande att se. Det rekommenderas inte att DBT används tillsammans med digital mammografi eftersom det betyder en fördubbling av strålningsexponeringen.3
Få en översikt över data från ToSyMa-prövningen.
ToSyMa bidrar till växande evidens och potential för DBT vid bröstcancerscreening
ToSyMa-prövningen, som utfördes i Tyskland med nästan 100 000 kvinnor, är den största prospektiva, randomiserade och kontrollerade superiority-prövningen (RCT) hittills. Den utfördes vid flera centra och med flera leverantörer, där DBT plus syntetisk 2D (s2D)-mammografi jämfördes med enbart DM. TOSYMA-1 var en 30 månader lång storskalig screeningstudie av hela populationen som finansierades av German Research Foundation.4
Resultaten från ToSyMa fas 1 är mycket övertygande. DBT plus s2D-mammografi uppvisade en kliniskt och statistiskt signifikant ökning av andelen detekterade fall av invasiv bröstcancer hos kvinnor med så mycket som 48 %, jämfört med enbart DM. Dessutom ökade andelen detekterade fall med anmärkningsvärda 70 % bland de med en pT1-tumör.4
Utöver detta påvisade forskarna ingen uttalad skillnad mellan återkallelsefrekvenserna mellan de två grupperna. PPV1 (positivt prediktivt värde för återkallelse) ökade dock med 40 % från 12,3 % i DM-gruppen till 17,2 % i DBT plus s2D-gruppen, vilket anger att DBT plus s2D ger större sannolikhet för att diagnostisera en malign lesion efter återkallelse.4
Huvudsakliga data här väcker frågan om DBT skulle ha en mer framträdande plats i riktlinjerna för screening än vad den har nu, särskilt för kvinnor med tätare bröstvävnad.
I en nyligen genomförd delanalys av data från ToSyMa fas 1 fastslogs faktiskt att det förelåg en signifikant högre andel detekterade fall av intervallcancer hos kvinnor med tät eller extremt tät bröstvävnad som undersöktes med DBT plus s2D, jämfört med de som undersöktes med DM. Detta visar att det kan vara värdefullt i populationer där screening tidigare har förlitat sig på en 2D-bild.5
Uppföljningen, ToSyMa fas 2, kommer att undersöka DBT för kumulativ förekomst av andelen intervallcancer efter 24 månader och en pågående studie i Storbritannien, PROSPECTS-prövningen, utvärderar för närvarande kostnadseffektivitet.6
Innebörden för diagnos och behandling av kvinnor med bröstcancer
Om bröstcancer upptäcks på ett tidigt stadium genom screeningprogram sker behandlingen troligen snabbare och effektivare, vilket ökar chansen för överlevnad och minskar även potentiellt risken för mer invasiva ingrepp.1 Nationella program för bröstcancerscreening har förbättrats avsevärt gällande cancerdetektion och överlevnadsfrekvenser.1 Riktlinjer bör dock övergå till att beakta effektivare sätt att genomföra screeningprogram för bröstcancer, oavsett om det gäller att införa ny teknik eller anpassa riktlinjerna till varje kvinnas personliga riskprofil. Detta ska bedömas utifrån flera faktorer, inklusive brösttäthet och familjeanamnes.
Som med alla nya innovativa tillvägagångssätt kommer det att finnas kunskapsluckor i förståelsen av innebörden av att införa ny teknik. Det är viktigt att dessa luckor fylls i och att bevis presenteras som stödjer mer avancerade strategier för att förbättra populationsbaserad screening och detektion av bröstcancer. I takt med att nationella screeningprogram fortsätter att utvecklas kommer datauppsättningar från studier som ToSyMa och den pågående PROSPECTS-studien i Storbritannien att vara viktiga för att vidare utvärdera effektiviteten av DBT som en del av nationella program och riktlinjer för screening.
2797
Hologic BV, DA Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Europa Donna. 2022. Screening and Early Detection. [Internet] Tillgänglig från: https://www.europadonna.org/breast-cancer/screening-and-early-detection. Senast hämtad i april 2023.
Østerås B H, Martinsen A C T, Gullien R et al. Digital Mammography versus Breast Tomosynthesis: Impact of Breast Density on Diagnostic Performance in Population-based Screening. Radiology 2019; 293:60-68
European Commission. Use of tomosynthesis. Tillgänglig från: https://cancer-screening-and-care.jrc.ec.europa.eu/en/ecibc/european-breast-cancer-guidelines Senast hämtad i februari 2025.
Heindel W, Weigel S, Gerb J, Hense H, Sommer A, Krischke L et al. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. The Lancet Oncology. 2022;23(5):601-611
Weigel S, Heindel W, Hans-Werner H et al. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology 2022; 000:01-9
NHS Royal Surrey Hospital [Internet]. About the PROSPECTS Trial. Tillgänglig från: https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/prospects/about-the-prospects-trial/trial-design/. Senast hämtad i april 2023.