Referenslaboratorium utvärderar Novodiag Stool parasites: ”Positivt överraskade”
17 August 2022
Novodiag® Stool parasites är ett automatiserat kvalitativt nukleinsyra baserat diagnostiskt test som med endast ett fåtal minuters handhavandetid ger kompletta resultat på under 90 minuter. Testet, som blev CE-IVD-märkt 2019, möjliggör direkt analys av ett patientprov placerat i en engångskassett för screening av 26 patogener av olika slag: protozoer, helminter och mikrosporidier.
För ett par år sedan, innan covid-pandemin drog in över världen, fick Jessica Ögren och hennes kolleger på mikrobiologen i Jönköping, som också är nationellt referenslaboratorium för parasitologi, i uppdrag att utvärdera testet i samarbete med Klinisk mikrobiologi och vårdhygien, Region Skåne.
Lovande data på nationellt mikrobiologiskt möte
I samband med Infektionsveckan och Mikrobiologiskt vårmöte, som i år hölls i Aula Medica på Karolinska Institutet i Stockholm, presenterade de sina rön i form av en poster.
– Vi satte ambitiösa mål och ville köra ett stort antal prover, minst 10 positiva prov för var och en av de 26 olika parasiterna och minst det dubbla antalet negativa kontroller, säger Jessica Ögren, biomedicinsk analytiker och första namn på den poster där preliminära resultat från den pågående utvärderingen presenteras.
– Men så kom pandemin och utlandsresandet upphörde nästan helt vilket ledde till att vi knappt fick in några prover alls. Trots detta tycker jag faktiskt att vi har lyckats täcka in det mesta och att vi har bildat oss en ganska bra uppfattning om prestandan hos Novodiag Stool parasites.
På laboratorierna i Lund och Jönköping har man samlat in fecesprover som är positiva för tarmparasiter och utvalda prover där man angivit eosinofili eller immunsuppression i remisstexten, samt efterföljande prov som negativ kontroll. Prover som vid positivt resultat kunnat verifieras säkert till art, antingen med mikroskopi eller med molekylär referensmetod, räknas som äkta positiva.
Studien pågår fortfarande, men av totalt 117 förväntat positiva prov från 18 olika arter blev 108 positiva i Novodiag stool parasites. Totalt 147 av 150 prov som var negativa i mikroskopi var också negativa i Novodiag.
Med reservation för att utvärderingen inte kunnat genomföras enligt plan säger sig Jessica Ögren vara positivt överraskad av den prestanda som Novodiag stool parasites hittills uppvisat.
Enkel hantering och imponerande prestanda
– Själva handhavandet tar bara ett par minuter, och sedan kan man ägna sig åt annat i de 87 minuter som analysen pågår, säger hon. Prestandan är fullt jämförbar med PCR av normalkvalitet och med bra mikroskopi – tyvärr är det ju inte så många som får möjlighet att hålla sig uppdaterade inom mikroskopering av de här relativt sällsynta patogenerna.
Det finns även uppgifter som även en erfaren mikroskopist som Jessica Ögren går bet på, såsom artbestämning av Taenia spp, eller differentiering av Fasciola hepatica/Fasciolopsis buski eller E. histolytica/E. dispar, patogener som är morfologiskt oskiljbara.
– I sådana lägen kan Novodiag vara värdefullt för att snabbare kunna få en korrekt diagnos.
I sin utvärdering konstaterar Jessica Ögren och hennes kolleger att, ju fler agens, och ju fler prover som analyseras, desto större är risken att fynd inte är relevanta för patientens symptom (asymtomatiskt bärarskap) eller att man får falskt positiva resultat (där parasit-DNA inte finns i faeces). För vissa agens kan analys med en verifierande metod bli nödvändig.
– Vår uppfattning är att Novodiag Stool parasites inte lämpar sig så väl för screening på patientgrupper där parasitsjukdom är mindre sannolik, säger Jessica Ögren. Panelen kommer troligen bäst till sin rätt när den används för riktad frågeställning på utvalda patientgrupper – då kan den vara till stor hjälp och spara mycket tid.
ADS-03731-NOR-SE Rev.001
